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GMP、GSP、GCP、GLP認證取消基本已定,更嚴格的動態監管上馬!

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       "草莓视频污下载地址污app必須進行自我革命,刀刃向內,用壯士斷腕的精神堅韌不拔地加以推進。”在剛剛結束的2017年兩會總理答記者問上,國務院總理李克強再次重申簡政放權之於轉變政府職能的重要性。

        而具體到醫藥領域,簡政放權的動作也按部就班的在陸續執行。例如2015年6月,國家食品藥品監督管理總局便公布,共取消、下放和調整行政審批事項8大項及5小項,內容涉及GMP認證、精麻類藥品許可以及國產第三類醫療器械強製性安全認證等多個問題。2016年2月,已經施行14年的中藥材生產質量管理規範(GAP)認證被取消,也被視為簡政放權的一個巨大動作。

        3月11日,在北京舉辦的中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心(NDPE)學術年會上,CFDA法製司相關人士表示,“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定,第一個就是簡政放權,包括仿製藥生物等效性的備案、傳統工藝配方的中藥製劑、原輔料和包材與產品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證,但管理不能滯後,還要按其規定規範檢查,生產、流通可能會兩證合一。”

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四證取消勢在必行

       事實上早在數年前,關於取消GMP以及GSP認證的呼聲就此起彼伏,2016年GAP認證的取消以及近年來國家關於簡政放權的大力呼籲則讓這一趨勢更為明顯。

       這也符合我國目前藥品監管的大方向,即由靜態的節點式監管調整為動態和全過程的監管。同時也是正在進行修訂的《藥品管理法》的修訂方向,即將事前審批更多的變為事中事後監管,如將原有的審批事項逐步調整為備案製度。在供給側改革深入、產業管理水平、質量意識和手段提升、企業誠信初步具備的情況下,探討取消靜態認證,改為依靠產業誠信和國家動態監管結合已經成為一種具備現實意義的方案。

       上述人士在會上表示,在目前正在進行修訂的新版《藥品管理法》,簡政放權、適當減少行政許可是修訂的主導方向,其中有一些內容目前已基本確定,其中包括GLP、GCP、GSP、GMP認證的取消。

       其中,取消GCP(藥物臨床試驗質量管理規範)認證已經在2016年7月CFDA發布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)中》有所體現,相較於老版而言,修訂版對於臨床試驗開展的要求表述為“在符合臨床試驗管理要求的機構開展”,而非“通過GCP認證”,這被視為GCP取消的一大信號。 

       GCP的取消意味著國家對於藥品臨床試驗基地的“鬆綁”,相較於此前企業隻能在少數經過認證的機構進行試驗,GCP認證一旦取消,企業將麵臨更多的選擇,與此同時,確保臨床試驗質量的責任也一並落到企業及試驗機構身上。7·22藥物臨床試驗數據自查核查風暴餘波猶在,對於企業來說並非一定是一件值得歡欣鼓舞之事。 

       而在2015年6月CFDA公布取消、下放、調整的行政審批事項中,GMP(藥品生產質量管理規範)認證也在調整範圍之列,具體來說,是將GMP認證逐步由國家局下放至省級食品藥品監管局。

       "生產、流通可能要兩證合一。”上述CFDA人士表示。此前業界的一種猜想即兩證不會簡單的取消,而會實行兩證合一的製度。目前這種猜想基本已被證實,兩證將合並,隻是不會再針對生產、流通分別做具體的認證。

 

四證取消了,要怎麽管?

       對於企業而言,GMP等四證取消最令人關心的,還是取消以後會發生什麽?是要求降低,日子過得更寬鬆,還是反而要求更為嚴格,企業風險更大? 

       可以肯定的是,取消四證之後,管理並不會因此而滯後,隻是由原本靜態檢查改為動態監督,如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的,而非單一時間節點的監督。“五年一換證的固有思維要改變。”此前,不管是批準文號還是許可證書,基本都是采取五年一換證的基本模式,日後年度的監測以及報告製度將會得到強化,使監管真正回歸本質。

       從GMP認證下放至省局之後的情況而言,監管情況並未因權利下放而變得糟糕,反而呈現愈來愈嚴的趨勢。對於GMP而言,認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監管工作,而GSP飛行檢查、藥品注冊生產現場核查、臨床試驗數據核查、醫療器械飛行檢查以及境外藥品醫械的檢查也呈趨嚴之態。到目前為止,CFDA共有649名國家藥品檢察員,據了解,這一數據也正在朝美國FDA約5000人的專職檢查員隊伍看齊。

       可以看到的是,盡管認證即將被取消,但動態的飛行檢查將會日益頻繁,“該退市的退市,該撤證的撤證”,上述CFDA官員表示,完善藥品全周期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點考慮的內容之一,包括風險管理機製將會被引入,並貫穿至臨床試驗、藥品審批等各個方麵,另外加強對全過程的監管,以及完善產品退出機製,這些都有待下一步落實。

       同時,也會按照“四個最嚴”的要求,對處罰要求落實到實處,包括完善刑事責任追究和民事賠償製度,完善行政處罰製度,並將責任嚴格至個人。

 

部分簡政放權已落實處

       實際上,盡管GMP等四證被取消目前已基本被確定,但還需要通過法律途徑才能最終落實。而到目前為止,醫藥領域內的簡政放權已有實施的先例。

       除了GAP認證被取消之外,目前已有明確文件規定的還有藥品審評審批程序的監護。例如國務院44號文件便規定,要實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關聯審批,將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一並注冊審批。

       同時,在中醫藥領域,要簡化來源於古代經典名方的複方製劑的審批,這一點新頒布的《中醫藥法》也做了明確規定。傳統工藝配置的中藥製劑也將逐步實現備案管理。

       同樣由審批改為備案管理的還有仿製藥生物等效性試驗。CFDA已公開表態,為了緩解一致性評價臨床資源緊缺的問題,將逐步放開臨床機構的準入。國務院辦公廳發布的《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》中,也明確提出會“允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗”。


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